SPECIJALISTA ZA REGISTRACIJU LEKOVA
ODGOVORNOSTI:
- Radi na poslovima registracije, obnove registracije i varijacija humanih lekova u svim fazama postupka, uz konsultaciju sa nadređenim;
- Kontaktira unutar kompanije u cilju pripreme dokumentacije za podnošenje varijacija, obnova registracija i registracija nadležnom autoritetu;
- Proverava usaglašenost pripremljene dokumentacije za humane lekove (za registraciju, obnovu registracije i varijacije) sa zakonskim propisima, uz konsultaciju sa nadređenim;
- Učestvuje u izradi administrativnog dela registracionog fajla i dela koji se odnosi na kvalitet;
- Prati domaću i evropsku regulativu iz oblasti lekova;
- Učestvuje u komunikaciji sa nadležnim ustanovama u zemlji u cilju realizacije plana;
- Podnosi pripremljenu dokumentaciju u Agenciju za lekove;
- Ažurira registracioni fajl nakon odobrenja registracije/obnove/varijacije;
- Kreira i overava idejna rešenja pakovnih materijala;
- Ažurira tabele statusa projekata;
- Podnosi izveštaj o radu rukovodiocu Službe na mesečnom nivou, a po potrebi i češće.
POTREBNA ZNANJA I VEŠTINE:
- Minimum VII stepen stručne spreme, završen Farmaceutski, Hemijski, Medicinski fakultet ili drugi srodni fakultet;
- Minimum 1 godina radnog iskustva iz domena razvoja i/ili, kontrole kvaliteta i registracije;
- Poznavanje regulative, evropskih i nacionalnih smernica iz oblasti kvaliteta lekova;
- Napredni nivo rada na računaru MS Office (Word, Excel, Power Point);
- Napredno poznavanje engleskog jezika u poslovnoj komunikaciji.
Naša kompanija pruže jednake mogućnosti svim kandidatima, strogo je zabranjen bilo koji vid diskriminacije.
Povratnu informaciju o izboru dobiće samo kandidati koji budu pozvani na intervju.
