Defrinol® Duo

Defrinol® Duo, (400 mg + 60 mg), granule za oralni rastvor
ibuprofen, pseudoefedrin

UPUTSTVO ZA LEK

 Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Defrinol Duo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol Duo
3. Kako se uzima lek Defrinol Duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Defrinol Duo
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Defrinol Duo i čemu je namenjen

Lek Defrinol Duo sadrži dve aktivne supstance, ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid. Ibuprofen je lek koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) i ublažava bol i smanjuje povišenu telesnu temperaturu (groznicu). Pseudoefedrin-hidrohlorid spada u grupu vazokonstriktora i ublažava zapušenost nosa.

Lek Defrinol Duo se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući glavobolju, povišenu telesnu temperaturu (groznicu), bol u grlu, bol u mišićima i druge vrste bola i zapušen nos kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.

Koristite ovaj lek samo ukoliko imate zapušen nos, praćen glavoboljom ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol Duo

Lek Defrinol Duo ne smete uzimati ako:

• ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6);
• ste ranije imali alergijsku reakciju na slične lekove, kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL-i. Znaci alergijske reakcije obuhvataju osip po koži, koprivnjaču, svrab, otežano disanje, stezanje u grudima, oticanje usta, lica, usana ili jezika.
• imate veoma visok krvni pritisak (teška hipertenzija) ili hipertenziju koja nije pod kontrolom uprkos lekovima koje koristite;
• ste ranije imali problema sa digestivnim traktom nakon primene leka Defrinol Duo, ibuprofena, aspirina/acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a, poput čira na želucu, krvarenja ili perforacije;
• imate teško akutno (iznenadno) ili hronično (dugotrajno) oboljenje bubrega ili insuficijenciju bubrega;
• trenutno imate čir na želucu, krvarenje u želucu ili bilo kakav drugi znak krvarenja;
• imate teško oštećenje jetre;
• ste trudni ili dojite;
• imate manje od 12 godina;
• imate teško oboljenje srca, uključujući tešku srčanu slabost, anginu (bol u grudima);
• ste ranije imali šlog;
• koristite neki od sledećih lekova:
• drugi lekovi koji sadrže NSAIL-e za ublažavanje bola, kao što su ibuprofen ili aspirin/acetilsalicilna kiselina;
• drugi lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa koji se primenjuju oralno ili nazalno (direktno u nos), kao što su pseudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin ili efedrin;
• lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je iproniazid, ili ste koristili ove lekove u prethodnih 14 dana;
• drugi lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi, kao što je amitriptilin;
• imate šećernu bolest, poremećaj štitne žlezde ili tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• imate glaukom (povećani intraokularni pritisak);
• otežano mokrite, zbog problema sa prostatom ili zbog drugih uzroka;

Ne smete koristiti lek Defrinol Duo ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Defrinol Duo, obavestite svoga lekara ili farmaceuta ako:

• imate probleme sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris (bol u grudima) ili ste ranije imali infarkt miokarda, bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima usled suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući „mini šlog“ ili tranzitorni ishemijski atak-„TIA“), imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visoku vrednost holesterola u krvi, srčano oboljenje ili šlog u porodičnoj anamnezi ili ste pušač;
• imate astmu – zato što postoji rizik od napada astme;
• imate oboljenje jetre ili bubrega;
• imate oboljenje prostate;
• imate poremećaje krvarenja;
• ste ranije imali poremećaje organa za varenje, kao što su čir na želucu, krvarenje u želucu, ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest;
• bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE), bolesti imunskog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promenama na koži i drugim tegobama;
• imate infekciju – pogledajte odeljak “Infekcije“ u nastavku teksta.

Znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem), bol u grudima su prijavljeni tokom primene ibuprofena. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili službi hitne pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Pseudoefedrin dovodi do sužavanja krvnih sudova (vazokonstrikcija). Ovo dejstvo može biti povezano sa pojavom sledećih stanja koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

• akutni koronarni sindrom: ovo obuhvata stanja kao što su srčani udar i nestabilna angina. Oba stanja karakteriše jak bol u grudima izazvan prekidom protoka krvi u određene delove srca. Nagli bol ili nelagodnost u grudima (osećaj pritiska ili stezanja) se može širiti od grudi ka rukama, vilici, vratu, leđima ili stomaku. Takođe možete osetiti ošamućenost ili vrtoglavicu, može se javiti znojenje ili nedostatak vazduha u mirovanju. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na akutni koronarni sindrom.
• nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su retka stanja kod kojih može doći do smanjenja dotoka krvi u mozak. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na PRES ili RCVS (videti simptome u odeljku 4).
• tokom primene leka Defrinol Duo može doći do smanjenja dotoka krvi u optički nerv. Ako Vam se jave nagli gubitak vida ili smanjenje vida, kao što su slepe tačke ili stalna zamućenost, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).
• tokom primene leka Defrinol Duo se mogu javiti nagli bol u stomaku ili rektalno krvarenje, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Ako Vam se javi generalizovano crvenilo kože praćeno povišenom telesnom temperaturom sa pustulama, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Kožne reakcije

Prilikom primene kombinacije ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida zabeležene su teške kožne reakcije. Odmah prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave osip po koži, lezije na sluznici, plikovi ili drugi znaci alergije, jer oni mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.

Infekcije

Lek Defrinol Duo može maskirati znakove infekcije, poput groznice i bola. Stoga je moguće da primena leka Defrinol Duo dovede do odloženog uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije, što može povećati rizik od komplikacija. Ovo je zabeleženo kod bakterijske pneumonije i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ukoliko koristite ovaj lek tokom infekcije i simptomi infekcije se ne povlače ili pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Savetuje se izbegavanje ibuprofena tokom ovčijih boginja (varičela).

Pseudoefedrin može dati pozitivan rezultat na antidoping testovima. Nemojte koristiti lek Defrinol Duo ako se ovo odnosi na Vas.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo.

Srčani udar i šlog

Antiinflamatorni/lekovi za ublažavanje bola kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu trajanja terapije.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi i koristite lek Defrinol Duo, imate povećan rizik od neželjenih efekata kao što su krvarenje u želucu ili perforacija želuca (znaci obuhvataju bol u želucu i gorušicu). Ovo može biti opasno po život. Videti moguće neželjene efekte u odeljku 4 za dodatne informacije.

Deca i adolescenti

Lek Defrinol Duo se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo ako imate između 12 i 17 godina i niste unosili dovoljno tečnosti ili ste dehidrirani zbog proliva ili povraćanja. Ovo je potrebno jer je rizik od oštećenja bubrega prilikom primene leka Defrinol Duo povećan u slučaju dehidratacije.

Drugi lekovi i lek Defrinol Duo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno  ste uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove.

Ne koristite lek Defrinol Duo ako uzimate neki od sledećih lekova:

• drugi lekovi iz grupe NSAIL-a za olakšanje bola, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze, ibuprofen i/ili acetilsalicilnu kiselinu;
• drugi lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa koji se primenjuju oralno ili nazalno (direktno u nos), kao što su pseudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin ili efedrin;
• lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je iproniazid, ili ste ih koristili u prethodnih 14 dana;
• drugi lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi, kao što je amitriptilin.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Defrinol Duo. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo ako koristite neki od sledećih lekova:

• lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze A (MAO-A inhibitori) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), kao što je fluoksetin;
• linezolid;
• bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin ili dihidroergotamin;
• lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;
• heparin, kada se koristi za lečenje ili prevenciju krvnih ugrušaka;
• litijum, kada se koristi za lečenje teških poremećaja raspoloženja;
• metotreksat;
• lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) ili diuretici (za izbacivanje viška tečnosti);
• digoksin ili hinidin za lečenje srčanih oboljenja;
• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije;
• diuretici koji štede kalijum, poput amilorida ili spironolaktona;
• fenitoin (za lečenje epilepsije);
• probenecid i sulfinpirazon (za lečenje gihta);
• zidovudin (za lečenje HIV infekcije);
• derivati sulfoniluree, kao što su gliklazid ili glimepirid (za lečenje šećerne bolesti);
• hinolonski antibiotici, kao što je ciprofloksacin;
• Ginkgo biloba;
• antacidi;
• mifepriston (za prekid trudnoće);
• kortikosteroidi (antiinflamatorni lekovi), kao što je hidrokortizon;
• aminoglikozidi, kao što su gentamicin ili amikacin;
• furazolidon (antibiotik);
• gvanetidin, rezerpin ili metildopa.

Ako treba da primite anesteziju,  obavestite lekara da koristite lek Defrinol Duo. Lekar će Vam reći da prekinete primenu leka Defrinol Duo nekoliko dana pre primene anestetika. Takođe treba da obavestite anesteziologa da ste koristili lek Defrinol Duo.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Defrinol Duo i lek Defrinol Duo može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zato treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre istovremene primene leka Defrinol Duo sa drugim lekovima.

Defrinol Duo i alkohol

Izbegavajte konzumiranje alkohola tokom uzimanja leka Defrinol Duo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Kada se koristi u poslednja tri meseca trudnoće, ibuprofen prisutan u ovom leku može da dovede do oštećenja bubrega i srca nerođene bebe. Može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i odloži ili produži porođaj. Ako se primenjuje tokom više od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Defrinol Duo može dovesti do oštećenja bubrega nerođene bebe, što može dovesti do male količine tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe.

Ibuprofen može da utiče na plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja leka. Malo je verovatno da povremena primena ibuprofena može da utiče na mogućnost da zatrudnite. Međutim, pre početka primene ovog leka, obavestite svog lekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Defrinol Duo može da izazove ošamućenost, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećete stvari koje nisu prisutne). Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Defrinol Duo sadrži:

• saharozu: Ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka;
• natrijum: Defrinol Duo sadrži 45 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj kesici. To je ekvivalentno 2,25% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu koju preporučuje SZO;
• kalijum: Defrinol Duo sadrži 90 mg (2,3 mmol) kalijuma po kesici. Posavetujte se sa lekarom ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalijuma

3. Kako se uzima lek Defrinol Duo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam lekar ili farmaceut rekli. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno i samo u kratkom vremenskom periodu.

Odrasli, starije osobe i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučena doza je polovina kesice, na svakih 4 do 6 sati, do maksimalnih 6 polovina kesice u toku 24 sata.

U slučaju težih simptoma uzmite celu kesicu odjednom (400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrina). Dozu možete ponoviti na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3 kesice na 24 sata (1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrina).

Lek Defrinol Duo se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina.

Ne prekoračujte navedenu dozu.

Način primene i upotrebe:

• Otvorite kesicu duž linije označene sa „A“ da biste dobili dozu iz jedne polovine dvodelne kesice (200 mg ibuprofena/30 mg pseudoefdrin-hidrohlorida).
• Otvorite kesicu duž linije označene sa „B“ da biste dobili dozu iz cele dvodelne kesice (400 mg ibuprofena/60 mg pseudoefdrin-hidrohlorida).
• Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 200 mL hladne ili tople vode.
• Dobro promešajte kašičicom dok se sve granule ne
• Popijte rastvor u roku od 2 sata nakon pripreme.

Lek se može primeniti sa ili bez hrane. Ukoliko imate osetljiv želudac, preporučuje se da lek uzimate sa hranom.

Ne uzimajte više od 3 cele dvodelne kesice dnevno. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, obratite se svom lekaru.

Treba da se primenjuje minimalna efektivna doza u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko imate infekciju, odmah kontaktirajte lekara ako se simptomi (poput groznice i bola) ne povlače ili pogoršaju (videti odeljak 2).

Javite se lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije ili se jave novi simptomi. Lekar će Vam reći da li je bezbedno da nastavite sa primenom ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Defrinol Duo nego što treba

Ako ste uzeli više leka Defrinol Duo nego što je trebalo, ili je dete slučajno uzelo ovaj lek, obratite se lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka i pokažite lekaru.

Mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (sa prisustvom krvi u povraćenom sadržaju), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisano trzanje očnog mišića. Pri primeni velikih doza zabeleženi su pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, prisustvo krvi u urinu, osećaj hladnoće, poteškoće sa disanjem.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja (slučajno ste uzeli više leka nego što je trebalo), prekinite uzimanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol Duo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primeni leka, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava primenom minimalne doze leka za kontrolu simptoma.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina,
• krvarenje iz želuca ili creva (povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici, stolica boje katrana).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške glavobolje ili glavobolje koje su teže nego inače.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• srčani udar,
• ubrzan srčani rad ili palpitacije,
• alergijske reakcije, uključujući osip po koži, koprivnjaču, svrab, otežano disanje, pritisak u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika,
• oštećenje kože ili sluzokože, uključujući unutrašnjost usne duplje, čiji su znakovi osećaj peckanja, crvenilo, plikovi i čirevi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljna stanja koja zahvataju krvne sudove mozga, a koja se nazivaju sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Odmah prekinite sa primenom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Ovi simptomi uključuju: tešku glavobolju sa naglim nastupom, mučninu, povraćanje, zbunjenost, konvulzije, promene vida.
• šlog,
• poremećaji ponašanja kao što su uzbuđenost, uznemirenost, zabrinutost, nemir, nervoza,
• crven, ljuspast, široko rasprostranjen osip sa krvžicama ispod kože i plikovima koji se dominantno nalaze na kožnim pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima i praćeni su groznicom, a javljaju se na početku primene leka (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa primenom leka Defrinol Duo ako se jave ovi simptomi i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti i odeljak 2.
• zapaljenje debelog creva usled nedovoljnog snabdevanja krvlju (ishemijski kolitis),
• smanjen dotok krvi u optički nerv (ishemijska optička neuropatija),
• bol u grudima, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kunisov sindrom.

Odmah prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili farmaceutu ako primetite neko od neželjenih dejstava navedenih u tekstu iznad.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara ili farmaceuta ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano varenje, bol u želucu, povraćanje, proliv, zatvor, gasovi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu,
• nesanica,
• osećaj pospanosti ili umora,
• osećaj ošamućenosti ili razdražljivosti,
• poremećaji vida,
• glavobolje koje ne prolaze,
• promene na koži (osip, svrab),
• zapaljenje želuca ili creva, pogoršanje postojeće zapaljenske bolesti creva,
• reakcije preosetljivosti poput zviždanja u grudima i otežanog disanja kod pacijenata koji su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergiju.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji bubrega,
• zujanje u ušima (tinitus).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija,
• srčana slabost,
• bubrežna insuficijencija,
• visok krvni pritisak,
• zapaljenje ili bol u ustima,
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
• suženje creva (crevna striktura),
• aseptični meningitis, pogoršanje zapaljenja uzrokovanog infekcijom,
• poremećaji krvi – povećana sklonost ka modricama ili infekcijama,
• poremećaji jetre, uključujući oštećenje funkcije jetre, hepatitis ili žuticu (žuta prebojenost kože ili beonjača).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u grudima,
• suva usta, osećaj žeđi,
• grčevi, konvulzije,
• vrtoglavica,
• smanjenje vrednosti hematokrita i hemoglobina,
• halucinacije,
• kožni osip, crvena ili ljubičasta prebojenost kože, zadržavanje tečnosti (edem),
• preosetljivost kože na svetlost,
• ređe mokrenje, prisustvo krvi ili proteina u urinu (detektuje se laboratorijskim analizama),
• teška kožna reakcija poznata kao DRESS (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), čiji simptomi obuhvataju osip po koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (tip belih krvnih zrnaca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Defrinol Duo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Defrinol Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek Defrinol Duo ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon rastvaranja u toploj ili hladnoj vodi: 2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Defrinol Duo

Aktivne supstance su ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid.

Jedna dvodelna kesica sadrži 512 mg ibuprofen-natrijum, dihidrata (što odgovara 400 mg ibuprofena)

i 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: saharoza, kalijum-hidrogenkarbonat, acesulfam-kalijum, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, aroma peperminta: kukuruzni maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E 1450), pulegon (iz nane), mentofuran (iz nane).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna dvodelna kesica sadrži 4128,0 mg saharoze.

Kako izgleda lek Defrinol Duo i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele do skoro bele granule.

Unutrašnje pakovanje je kesica od PET/A1/PE koja sadrži 5 g granula za oralni rastvor podeljenih u dve dvodelne kesice sa po 2,5 g granula.

Spoljašnje pakovanje sadrži 6 dvodelnih kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
000461545  2023    od    17.10.2024.