AEROGAL®

UPUTSTVO ZA LEK

AEROGAL ® , 5 mg, film tableta
desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

− Uvek uzimate ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
− Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
− Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
− Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek AEROGAL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AEROGAL
3. Kako se uzima lek AEROGAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek AEROGAL
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AEROGAL i čemu je namenjen

Lek AEROGAL sadrži aktivnu supstancu desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako deluje AEROGAL

Lek AEROGAL je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.
Kada treba uzimati AEROGAL

Lek AEROGAL ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosnih puteva izazvano
alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i
starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek AEROGAL se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AEROGAL

Lek AEROGAL ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (videti odeljak 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek AEROGAL:

– Ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
– Ako imate epileptične napade u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek AEROGAL ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i AEROGAL

Nisu poznate interakcije leka AEROGAL sa drugim lekovima.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka AEROGAL sa hranom, pićima i alkoholom
Lek AEROGAL možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac.
Potreban je oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte svo lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Ne preporučuje se uzimanje leka AEROGAL u toku trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju na plodnost kod muškaraca ili žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek AEROGAL da utiče na sposobnost upravljanja
vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite
aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek AEROGAL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutati celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek AEROGAL.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.
Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana terapije, morate se obratiti svom lekaru.

Ne treba da koristite lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to nije preporučio lekar.

Ako ste uzeli više leka AEROGAL nego što treba

Uzimajte lek AEROGAL samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trbalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka AEROGAL nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AEROGAL

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po
uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Ako imate bilo koje pitanje o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje
u plućima, svrab, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo retko. Ako primetite bilo koje od ovih
ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite hitni medicinski savet.
U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete
placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suva usta i glavobolja nego kod primene tablete placeba.

Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor
• suvoća usta
• glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanje u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške alergijske reakcije
• osip
• palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)
• ubrzan rad srca
• bol u stomaku
• mučnina
• povraćanje
• nadražen želudac
• dijareja
• vrtoglavica
• pospanost
• nesanica
• bol u mišićima
• halucinacije
• epileptički napadi
• nemir sa ubrzanim pokretima tela
• zapaljenje jetre
• odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma
• promene u načinu otkucaja srca
• abnormalno ponašanje
• agresija
• povećanje apetita i povećanje telesne mase

Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• usporeni rad srca
• promene u načinu otkucaja srca
• abnormalno ponašanje
• agresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek AEROGAL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AEROGAL posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AEROGAL
Aktivna supstanca je desloratadin.
Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Film obloga Opadry II green 85F21865: polivinilalkohol; polietilenglikol; talk; titan-dioksid; gvožđe (III)-
oksid, žuti; aluminium lake plava; aluminium lake indigo karmin.

Kako izgleda lek AEROGAL i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete zelene boje.
Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01300-17-001 od 30.10.2017.